beratungsleistungen

Ich biete meine Leistungen in der Regel einzelnen Einrichtungen/Unternehmen an. Eine Gruppenberatung (z.B. mehrerer Arztpraxen) ist jedoch auch möglich. 

Meine Beratungsleistungen beruhen auf mehrjähriger Erfahrung und entsprechen durch kontinuierliche Fort- und Weiterbildung immer dem neuesten Kenntnisstand. Sie sind auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten,  leisten „Hilfe zur Selbsthilfe“ und umfassen

Weiterführende Informationen zum Vorgehen finden Sie hier

Qualitäts- und Changemanagement

Qualität managen bedeutet Veränderung. Auf der Basis meiner mehrjährigen Erfahrung als QM-Beraterin, Projekt- und Teamleiterin biete ich u.a. professionelle Unterstützung bei

  • Aufbau und Einführung v. Qualitätsmanagementsystemen (DIN EN ISO 9001, ISO 13485, QEP, EFQM, KTQ®)
  • Entwicklung und Einführung der in der QM-Richtlinie des G-BA genannten Methoden und Instrumente
  • Umstellung ISO 9001-zertifizierter QM-Systeme auf DIN EN ISO 9001:2015 oder auf DIN EN 15224
  • Erweiterung des Geltungsbereichs von QM-Systemen um weitere Standorte oder Geschäftsbereiche
  • Entwicklung von Konzepten und Umsetzungsstrategien zur Implementierung neuer Anforderungen
  • Vorbereitung der virtuellen Inbetriebnahme (Simulation) strategischer Geschäftsprozesse
  • Integration von Managementsystemen in bestehende QM-Systeme
  • Entwicklung von Kennzahlensystemen, z.B. Balanced Scorecard
  • Optimierung und Harmonisierung von Prozessen
  • Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungen und Multi-Site-Zertifizierungen
  • Schulung von QM-Verantwortlichen

Verbesserungsprojekt

Optimierung eines Prozesses
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Risikomanagement

Risikomanagement stellt einen weiteren Teil meiner Beratung dar, da es zu den wichtigsten Elementen eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagementsystems im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik gehört. Ich unterstütze Sie u.a. bei

  • Aufbau und Einführung eines Risikomanagementsystems (ISO 31000)
  • Umsetzung der Anforderungen an ein Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
  • Erarbeitung eines Einstufungssystems zur Bewertung von Risiken
  • Identifizierung und Bewertung von Risiken (PHA, FMEA)
  • Festlegung kritischer Kontrollpunkte (HACCP)
  • Unterstützung bei der Erarbeitung von Massnahmen zur Risikobeherrschung
  • Koordination der Umsetzung von Massnahmen
  • Schulung von Risikomanagern

Die Prävention computerassoziierter Risiken steht bei Computersystemen im Fokus, die im Bereich pharmazeutischer Produktionsanlagen oder bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Im Zuge der Validierung solcher computergestützten Systeme unterstütze ich Sie u.a. bei

  • Ermittlung der Validierungsanforderungen (GAMP 5)
  • Unterstützung bei der Validierungsorganisation
  • Unterstützung bei der Ermittlung von Nutzeranforderungen
  • Ermittlung der Kritikalität der Daten (21 CFR Part 11 (ER-/ES-Konformität))
  • Durchführung funktionaler Risikoanalysen (PHA, FMEA)
  • Integration in ein QM-System

 Sie sind sich unsicher, ob ich Sie unterstützen kann?

Dann nehmen Sie Kontakt mit mir auf.

Ich berate Sie gerne.