Patientensicherheit, Lebensmittelsicherheit, Arzneimittelsicherheit

Risikomanagement

Risikomanagement stellt einen weiteren Teil meiner Beratung dar, da es zu den wichtigsten Elementen eines Qualitätsmanagementsystems im Gesundheitswesen, in der Lebensmittelbranche sowie in der Medizintechnik gehört. Ich unterstütze Sie u.a. bei

  • Aufbau und Einführung eines Risikomanagementsystems (ISO 31000)
  • Umsetzung der Anforderungen an ein Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
  • Erarbeitung eines Einstufungssystems zur Bewertung von Risiken
  • Identifizierung und Bewertung von Risiken (PHA, FMEA)
  • Festlegung kritischer Kontrollpunkte (HACCP)
  • Unterstützung bei der Erarbeitung von Massnahmen zur Risikobeherrschung
  • Koordination der Umsetzung von Massnahmen
  • Schulung von Risikomanagern

Die Prävention computerassoziierter Risiken steht bei Computersystemen im Fokus, die im Bereich pharmazeutischer Produktionsanlagen oder bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Im Zuge der Validierung solcher computergestützten Systeme unterstütze ich Sie u.a. bei

  • Ermittlung der Validierungsanforderungen (GAMP 5)
  • Unterstützung bei der Validierungsorganisation
  • Unterstützung bei der Ermittlung von Nutzeranforderungen
  • Ermittlung der Kritikalität der Daten (21 CFR Part 11 (ER-/ES-Konformität))
  • Durchführung funktionaler Risikoanalysen (PHA, FMEA)
  • Integration in ein QM-System